醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)需提交哪些資料？

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　　在國內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的過程中，如果需要使用到境外臨床試驗數(shù)據(jù)，那么這個境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　通常情況下，申請人提交的境外臨床試驗資料應(yīng)至少包括臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告等，而且臨床試驗報告應(yīng)包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

　　依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價路徑，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗內(nèi)容。

　　同時，境外試驗數(shù)據(jù)還要符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)的要求，包括數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分。如果根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時，那么可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗，其補(bǔ)充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價。

　　此外，申請人如果采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，那么還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價是否符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求。

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