第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)辦理的準予審批條件

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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，現(xiàn)就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的首次辦理、變更、延續(xù)、補辦、注銷等申請準予審批條件進行說明。

　　一、首次申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準予審批條件
　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、申請變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準予審批條件
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變更，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請。
　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所發(fā)生變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
　　3.新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，條件同首次辦理。

　　三、申請延續(xù)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準予審批條件
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。

　　四、申請補辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準予審批條件
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。

　　五、申請注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準予審批條件
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
　　2.企業(yè)主動提出注銷申請。

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