總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料要求

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　　根據體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案和食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，總甲狀腺素檢測試劑應按照第二類醫(yī)療器械管理。申請總甲狀腺素檢測試劑注冊時，應按要求提交以下申報資料：
　　一、綜述資料，主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性方面的說明、有關產品主要研究結果的總結評價以及同類產品在國內外上市情況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應著重從方法學、檢出限、線性范圍、準確度、參考區(qū)間及臨床適用范圍等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批準的同類產品之間的主要區(qū)別。
　　二、主要原材料研究資料（如需提供），包括檢測試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細試驗資料，其他原材料，校準品、質控品（如有）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料，所用校準品的來源、賦值過程和相應指標、以及不確定度等內容。明確校準品的質量標準并提供校準品的溯源性文件，校準品應溯源至現行的國家標準品或國際標準品。
　　三、主要生產工藝及反應體系的研究資料（如需提供），主要生產工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色或發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。
　　四、分析性能評估資料，申請人應提交產品研制階段進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、質控標準、實驗數據、統(tǒng)計分析等詳細資料。建議選擇多批（至少3批）產品對以下分析性能進行研究：準確性、空白限、精密度（分析內、批間）、線性、特異性等指標，性能評估時應將試劑（盒）和所選用的校準品、質控品作為一個整體進行評價，評估整個系統(tǒng)的性能是否符合要求。
　　五、參考區(qū)間確定資料，提供參考區(qū)間確定所采用的樣本來源、確定方法及詳細的試驗資料。參考區(qū)間可參考文獻資料，但應當對至少120例的健康個體進行驗證。樣本來源應考慮不同年齡、性別、生活習慣、地域等因素，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性。建議參考體外診斷產品性能評估相關指導文件。
　　六、穩(wěn)定性研究資料，穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內容，申報試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、詳細的研究數據以及結論，應涵蓋產品中受穩(wěn)定性影響的性能指標。適用樣本的穩(wěn)定性主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內容的研究結果，均應在說明書的儲存條件及有效期和樣本要求兩項中進行詳細說明。
　　七、生產及自檢記錄，提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。
　　八、臨床評價資料，總甲狀腺素檢測試劑已經列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄，申請人可按照免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）進行臨床評價。如無法按要求進行臨床評價，應進行臨床試驗，這時臨床試驗資料應符合關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告的要求，同時研究資料的形式應符合體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式中臨床研究資料有關的規(guī)定。
　　九、產品風險分析資料，申請人應考慮產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析。
　　十、產品技術要求，應符合體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式和關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告的相關規(guī)定。產品技術要求的性能指標應不低于國家或行業(yè)標準有關技術指標的要求。
　　十一、產品注冊檢驗報告，提供具有相應檢驗資質和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構出具的產品注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。總甲狀腺素目前有國家標準品，應當使用國家標準品進行注冊檢驗，并符合相關要求。
　　十二、產品說明書，說明書承載了產品預期用途、樣本要求、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導使用人員正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用檢驗結果的重要技術性文件，編寫應符合關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告的要求。