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申請醫(yī)療器械注冊證變更需要提交哪些資料?

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發(fā)表于 2018-5-22 11:32:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
  依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理方法的相關(guān)規(guī)定,已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。一般來說,醫(yī)療器械注冊證上不同內(nèi)容的變更,所需要提交的申報(bào)資料也有所不同。

  一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變,申請人需要提交以下資料:

  1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表;

  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;

  3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

  4.新的營業(yè)執(zhí)照;

  5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);

  6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

  7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;

  8.相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

  二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變或生產(chǎn)地址的文字性改變,申請人需要提交以下資料:

  1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表;

  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;

  3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

  4.新的營業(yè)執(zhí)照;

  5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

  6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變,申請人需要提交以下資料:

  1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表;

  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;

  3.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

  4.醫(yī)療器械說明書;

  5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

  6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;

  7.其他。




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發(fā)表于 2018-5-24 14:54:01 | 只看該作者
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