如何辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

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　　依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件以及辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，獲取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　一、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　二、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　三、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　四、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　五、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料，通過后獲取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案行政審批流程如圖所示：

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