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醫(yī)療器械發(fā)生哪些變化需對其生物安全性重新評價
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醫(yī)療器械發(fā)生哪些變化需對其生物安全性重新評價
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發(fā)表于 2019-3-11 12:34:59
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醫(yī)療器械變化,需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括:
(1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;
。2)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
。3)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時,如貯存期和(或)運輸條件改變時;
。4)產(chǎn)品用途改變時;
。5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。
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