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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何獲得CE認證?

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發(fā)表于 2019-1-12 17:12:06 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  一般情況,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進行CE認證。而要想順利通過CE認證,應(yīng)當做好以下三個方面的工作:

  一是收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準,并通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準;

  二是要嚴格按照認證產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程;

  三是按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

  國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)可能對歐盟的醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE認證,下面我們簡單來說明一下:

  一、分析醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi),醫(yī)療器械的定義在指令中,作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等,實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。

  二、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,所以對生產(chǎn)企業(yè)來說,首先要做的就是確認所有適用于該產(chǎn)品的基本條件。

  三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它,而且在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時要十分仔細。

  四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求,并且使證據(jù)文件化。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

  五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對生產(chǎn)企業(yè)來說,如何準確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

  六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

  七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟所公告的公告機構(gòu)名單上,對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)在選擇公告機構(gòu)時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

  八、起草符合性聲明,并加貼CE標志,可以說符合性聲明是重要的文件,而且每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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