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免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)
咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》文件，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第二十九條的規(guī)定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定
械注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。 同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)
YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
冊(cè)YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍： 一、YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀(FlowCytometer，F(xiàn)CM)的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、
YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范: 1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 無(wú)菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通過(guò)在本
醫(yī)療器械咨詢《無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號(hào)
質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則〔2015〕98號(hào) （征求意見稿） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。
