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2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南
受理?xiàng)l件： 滿足列出的全部申請(qǐng)條件可申請(qǐng)： (1)對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的; (2)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申
電子產(chǎn)品可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的實(shí)施目的
械咨詢根據(jù)《電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求：可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長(zhǎng)計(jì)劃，要根據(jù)產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗(yàn)計(jì)劃，要確定試驗(yàn)剖面，要準(zhǔn)備樣品，準(zhǔn)備試驗(yàn)設(shè)備和檢測(cè)儀表及記錄表格，要編制試驗(yàn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備糾正設(shè)計(jì)缺陷和排除故障所需的資源，要對(duì)參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)等等。
藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)
遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年4月17日關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告(2018年第4號(hào)) YY/T0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)
