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醫(yī)療器械注冊《說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀
醫(yī)療器械注冊咨詢《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀 一、什么是醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀
詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀 一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 第一章 總 則 第一條為了保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則 第一條為了保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》
入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號)》
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械 第一部分范圍和原則 1.1本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素
醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》2015（98號）
質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）2015（98號） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，制定本指導原則。
醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號令
注冊咨詢據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》第15號 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 局 長 畢井泉 2015年7月14日
020-29820-234
