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臨床豁免權(quán)將助推二類醫(yī)械開發(fā)
目前進入豁免名單的醫(yī)療器械種類只是二類醫(yī)療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進一步擴大。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》的分類
風(fēng)險評價臨床試驗需重點關(guān)注的問題
2007年5月在“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問題引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為了討論和評價的焦點，備受矚目。2008年12月17日，F(xiàn)DA ...
醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 總則
其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。
中藥新藥治療腦梗死臨床試驗關(guān)鍵技術(shù)問題的考慮
腦梗死在中醫(yī)屬于“中風(fēng)病”范疇，中藥治療中風(fēng)病歷史悠久，經(jīng)驗豐富。腦梗死是臨床常見病、多發(fā)病，屬于影響人類健康、人均壽命和醫(yī)藥衛(wèi)生負擔(dān)的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點 ...
醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法
2個以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應(yīng)由臨床試用人簽 名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章；
臨床試驗記錄與報告
臨床試驗記錄與報告 第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填 ...
醫(yī)療器械臨床試驗報告--法規(guī)要求
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 ...
醫(yī)療器械臨床試驗報告--格式推薦
醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：臨床試驗類別：臨床試驗負責(zé)人： 年 月 日說 明1、負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責(zé)的態(tài)度，公正、客 ...
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