國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商
為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會(huì)商,為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案,指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系,并保持持續(xù)合規(guī)。7月10日,國(guó)家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級(jí)藥監(jiān)局和 ...
國(guó)家藥監(jiān)局:我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)
近年來,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,全面完成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審,重點(diǎn)支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制,著力填補(bǔ)創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目 ...