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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號(hào))
詢(xún)和大家分亨國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號(hào)) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 公 告 2014年 第64號(hào) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定咨詢(xún)
產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。
生產(chǎn)辦法對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？
醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？ 答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。 接受境外企業(yè)委托
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？
加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品注冊(cè)的證復(fù)印件等材料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)
醫(yī)療器械咨詢(xún)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀
詢(xún)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀 一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的
