廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批程序》的說明
定程序的背景 醫(yī)療器械咨詢據(jù)2014年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新修訂的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)
器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)》意見的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕127號(hào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6
廣東省局率先出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》
遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢據(jù)廣東省局在全國(guó)率先出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準(zhǔn)確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理
《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀
咨詢網(wǎng)據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
法》修訂背景 2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號(hào))，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010
