廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
辦理條件 申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 所需材料 1.申請材料目錄 （1）申請表 （2）證明性文件 （3）注冊人關于變更情況的聲明 （4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 （5）關于變更情況相關的申報資料要求 （6）符合性聲明 2.申請材料形式標準 （1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印 （2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號 （3）每項文件均應加蓋企業(yè)公章 （4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。 3.申報資料的具體要求 （1）申請表 （2）證明性文件 （a）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件 （b）組織機構代碼證復印件 （3）申請人關于變更情況的聲明 （4）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 （5）關于變更情況相關的申報資料要求 （a）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 （b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 （c）境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。 （6）符合性聲明 a.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 辦理依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第四十九條中：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 4、 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第五十條：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。 辦理時限說明 法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案） 承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案） |
