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一、辦理條件 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份） 3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復印件 （電子件1份,復印件1份） 4.變更情況說明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 5.申報材料目錄 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 6.申請材料真實性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 7.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 如果屬于以下情況的，還需增加相應材料 情況1：變更企業(yè)名稱的 1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 （電子件1份,復印件1份） 2.《企業(yè)名稱變更核準通知書》副本復印件 （電子件1份,復印件1份） 情況2：變更住所的 1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 （電子件1份,復印件1份） 情況3：變更生產(chǎn)地址的 1.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份） 情況4：生產(chǎn)地址文字性變更的 1.地址文字性變更的相關證明文件 （電子件1份,復印件1份） 情況5：變更法定代表人的 1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 （電子件1份,復印件1份） 2.變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份） 情況6：變更企業(yè)負責人的 1.變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份） 情況7：變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種的 1.（1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件及新增產(chǎn)品經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求； （2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （3）工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份） 情況8：受托方增加受托品種的 1.委托方資質(zhì)、受托方資質(zhì)、委托生產(chǎn)合同復印件、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明、委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 （電子件1份,復印件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 |
