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病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗開始前制定病例報告表的填寫、更改、監(jiān)查和收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對所有參加臨床試驗的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 1．病例報告表的設(shè)計 病例報告表必須符合使用、監(jiān)查和稽查工作的需要。一般來說，病例報告表的設(shè)計應(yīng)考慮下列因素。 · 臨床試驗流程。 · 研究人員的填寫。 · 數(shù)據(jù)錄入和分析。 · 監(jiān)查員的審核。 2．病例報告表填寫 臨床試驗開始前應(yīng)制定填寫病例報告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對如何填寫病例告表做出規(guī)定，主要內(nèi)容包括以下幾方面。 · 正確填寫病例報告表的步驟。 · 填寫病例報告表應(yīng)選擇的墨水顏色。 藥物臨床試驗網(wǎng)人 · 填寫病例報告表要求的所有信息。 druggcp.net · 字跡清楚和易于辨認(rèn)。 · 保存病例報告表的地方。
3．病例報告表的更正 申辦者應(yīng)書面規(guī)定更正病例報告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定在研究現(xiàn)場CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報告表的更正程序，包括： 藥 · 指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。 · 病例報告表不能涂改，只能用附加說明的式。 copyright · 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。 只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記中的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。為保持病例報告表與復(fù)印件一致，一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。非正常的改動，例如，原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄，應(yīng)對更改作出解釋。對病例報告表的更正，書面SOP、監(jiān)查員、研究人員必須保持一致。所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)摹?nbsp;www.druggcp.net 4．病例報告表的監(jiān)查 www.druggcp.net 在試驗開始前，申辦者和監(jiān)查員應(yīng)與研究人員討論制定臨床試驗監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），從而得到研究人員的配合；在臨床試驗過程中，監(jiān)查員應(yīng)自始至終按照這一規(guī)定進(jìn)行監(jiān)查。SOP應(yīng)規(guī)定監(jiān)查頻度，說明期望原始文件與病例報告表的復(fù)核的百分比、對監(jiān)查臨床試驗文件的要求及監(jiān)查報告的內(nèi)容和格式。 站nidd308@163.com 常規(guī)訪視期間，監(jiān)查員應(yīng)檢查、比較病例報告表和原始文件，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正按規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實病例報告表，以確保病例報告表的連貫一致、每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名在表格的恰當(dāng)位置和每頁均有受試者的編碼和試驗方案的編碼。 目前很多研究都采用EDC形式，所以紙板CRF用的越來越少。 |
