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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

實(shí)施者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：

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說明

1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。

2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。

3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。

一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：

二、臨床試驗(yàn)方法：

三、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價方法：

四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：

五、臨床試驗(yàn)結(jié)果：

六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：　

七、臨床試驗(yàn)效果分析：　

八、臨床試驗(yàn)結(jié)論：

九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：

十、存在問題及改進(jìn)建議：

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見：

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