本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。
高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。
高強超聲聚焦治療機作為新型醫(yī)療器械，其臨床試用的方式為臨床研究。應(yīng)遵守《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》（國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號）。 其具體要求如下： 一、臨床研究的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價值）。而政府主管部門把臨床研究評價作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。 二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床研究的前提條件是：
�。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門復(fù)核；
�。ǘ┰摦a(chǎn)品的型式試驗已在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其承檢范圍包括該專業(yè)的檢驗中心完成，并有肯定結(jié)論。
在進(jìn)入臨床研究單位前，應(yīng)先進(jìn)行實驗室試驗和動物試驗，即非臨床試驗。在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。 三、臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，按一定的時間和案例數(shù)量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動。 四、臨床研究單位由申報單位提出，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。 五、臨床研究者應(yīng)符合以下條件：
�。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷）；
�。ǘ┮验_展與研究器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。 六、臨床研究者的權(quán)利和義務(wù)
�。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓(xùn)，獲得制造廠家頒發(fā)的本設(shè)備上崗證；
�。ǘ┡c委托人協(xié)商制定臨床研究方案；
�。ㄈ┫蛩卺t(yī)院的學(xué)術(shù)委員會（或臨床研究管理部門）提出臨床研究方案；
�。ㄋ模┫蛭腥思靶l(wèi)生行政管理部門通報研究中出現(xiàn)的副作用、事故情況；
�。ㄎ澹┰诰o急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。如必須偏離研究方案，則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會及委托人報告；
�。┨岢雠R床研究報告，并對報告的正確性、清晰性及可靠性負(fù)主要法律責(zé)任；
�。ㄆ撸┗颊咧闀�。 應(yīng)如實向病人或其監(jiān)護(hù)人說明其臨床機理和可能發(fā)生的負(fù)面影響。病人或監(jiān)護(hù)人簽字同意后方可實施。 七、臨床研究委托人的權(quán)利和義務(wù)：
�。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人；
�。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》；
�。ㄈ﹨f(xié)商臨床研究方案；
�。ㄋ模┨峁┬阅芊�(wěn)定的供研究的醫(yī)療器械；
（五）對臨床研究人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時進(jìn)行操作示范；
（六）如實記錄研究器械的副作用事故，并與研究人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報告。 八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關(guān)資料的匯總，應(yīng)包括：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要；
�。ǘ┰撈餍蹈攀觯�
�。ㄈ┰撈餍倒δ茉碚f明、使用要求說明、安裝要求說明；
�。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標(biāo)；
�。ㄎ澹┯嘘P(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）該器械的全性能測試報告。 九、臨床研究方案是闡明研究目的、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、研究方法、研究步驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）臨床研究的項目內(nèi)容；
（二）臨床研究背景；
�。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；
�。ㄋ模┛傮w設(shè)計，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；
（五）臨床研究持續(xù)時間及其確定的理由；
�。┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由；
（七）臨床性能的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計處理方法；
�。ò耍└弊饔妙A(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。 十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后，需接受臨床研究人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或臨床研究的管理部門審查，在審查時，臨床研究人應(yīng)著重說明：
�。ㄒ唬╉椖靠茖W(xué)價值的評價；
�。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述；
�。ㄈ┛赡墚a(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價；
（四）對副作用的預(yù)見及評估；
（五）臨床研究的監(jiān)督方法，以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗；
�。┩扑]的協(xié)議程序及說明；
�。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋Ｃ軉栴}。 十一、臨床研究方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會審查通過后，研究人和委托人應(yīng)簽署臨床研究協(xié)議。 十二、臨床研究期：
研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數(shù)量為2臺。 十三、臨床研究報告應(yīng)包括：
�。ㄒ唬┭芯康牟》N、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；
�。ǘ⿲φ战M設(shè)置和所采用的統(tǒng)計方法及評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)；
（三）臨床研究數(shù)據(jù)分析；
（四）臨床研究效果分析, 應(yīng)采用本規(guī)定所附的“臨床研究效果分析方法”；
（五）臨床研究結(jié)論；
（六）機理研究結(jié)論；
�。ㄆ撸┐嬖趩栴}及改進(jìn)建議。 十四、企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)提供：
2個以上臨床單位出具的臨床研究報告，臨床研究報告應(yīng)由臨床研究人簽名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床研究的主管部門批語蓋章；
臨床研究方案（副本）；
臨床研究協(xié)議（副本）；
在專家評審會上向評審專家出示患者知情書副本。
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