成年网站免费视频黄-午夜精品久久久久久久99-成人欧美亚洲精品-日韩片欧美片一区-黄色片久久久久久久-另类国产女王视频区-国产成人麻豆精品免费视频

廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
臨床試驗資料
 。1)申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進行臨床試驗時,應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料。
 。2)臨床試驗方案
 、 臨床試驗方案中應明確療效評價指標,且應采用國際公認的評價標準,如果無公認標準,應采用臨床常規(guī)療效評價標準。
 、 臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型(優(yōu)效、非劣效、等效)確定并符合統(tǒng)計學要求,并應采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。
  ③ 為了保證得到科學、有效的療效評價,應根據(jù)情況設(shè)置合理對照。
 、 為了保證臨床試驗的科學性,不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。
  ⑤ 試驗組和對照組應采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準,如為多中心臨床試驗,應按統(tǒng)一的方案進行試驗。
 、 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。
 。3)臨床試驗報告
 、 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù);各病例的隨訪時間;試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應證、禁忌證與注意事項。
  臨床適用范圍/適應證僅限于已進行臨床試驗并得出具有統(tǒng)計學意義結(jié)論的范圍/病種。
 、 臨床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪,完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應明確失訪原因。
  ③ 臨床試驗報告應提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。
  ④ 臨床試驗報告應報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗器械的關(guān)系。對于所采取的措施應予以明確。
亚洲区中文字幕在线不卡电影 | 国产精品精品久久久久久 | 亚洲无码一区二区三区 | 日韩欧美精品在线观看 | 久久99热狠狠色精品一区 | 蜜桃羞羞小视频在线观看 | 少妇无码太爽了视频在线播放 | 亚洲人成人网毛片在线播放 | 51国偷自产一区二区三区 | 上课被男生摁揉下面出水 | 无码人妻啪啪一区二区 | 精品成a人亚洲精品无码 | 国产成人精品自产拍在线观看 | 精品乱码一区二区三区四区 | 亚洲熟妇一区二区三区 | 国产精品一区二区免费 | 国产女人被狂躁到高潮小说 | 欧美日韩视频一视频二视频三 | 91普通话国产对白在线 | 中文国产高清综合乱色视频在线播放 | 欧美精品一区二区三区中 | 欧美日韩精品国产一区在线 | 天天做天天摸天天爽天天爱 | 精品一级 片内射视网站 | 日韩精品国产另类专区 | 久久精品综合网人人妻 | 在线日韩制服中文字幕视频 | 日出水了特别黄的视频 | 欧美精品偷拍一区二区 | 特级淫片aaaa毛片aa视频 | 久久老熟女一区蜜臀AⅤ | 亚欧日韩毛片在线看免费网站 | 在线高清中国videossexo | 国产精品毛片一级久久 | 男生女生在床上插插插的免费动漫 | 久久精品国产欧美日韩99热 | 亚洲精品国产SUV | 国产中文在线观看 | 国产未发育呦交视频 | 久久99精品国产99久久6尤物 | 精品无码国产拍自产拍在线 |