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國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第28號)

  為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。
  特此公告。
  
  附件:醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
  


國家藥監(jiān)局  國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日

國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會2022年第28號公告附件附件.doc

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