廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國(guó)家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及如何規(guī)范的表達(dá)。下面，緣興醫(yī)療針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面的問(wèn)題進(jìn)行分析。 首先，標(biāo)準(zhǔn)的要求通常是標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，不能僅對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量做定性的要求，還要有定量的規(guī)定。與此相對(duì)應(yīng)的，需要制定與要求對(duì)應(yīng)的切實(shí)可行的定量檢驗(yàn)試驗(yàn)方法。 其次，標(biāo)準(zhǔn)要求的編寫(xiě)還應(yīng)綜合考慮安全性、有效性、合理性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 第三，標(biāo)準(zhǔn)中的要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品功能特點(diǎn)，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的性能指標(biāo)和安全有效方面。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.2“標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法”和ISO“標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則”提出的目的性、最大自由度和可證實(shí)行原則。 目的性原則是要針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)提出具體的要求，如：遠(yuǎn)紅外磁療貼應(yīng)當(dāng)規(guī)定遠(yuǎn)紅外波長(zhǎng)范圍和表面磁感應(yīng)強(qiáng)度等指標(biāo)；最大自由度原則是指保證對(duì)產(chǎn)品功能要求的充裕度，如表面磁感應(yīng)強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低達(dá)不到治療效果，過(guò)高又不切實(shí)際，實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品難以達(dá)到指標(biāo)要求；可證實(shí)性是指所提的要求能用試驗(yàn)方法加以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 此外，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料的性能通常不在要求中列出。對(duì)通用的、已經(jīng)證明是安全有效的原材料，可在標(biāo)準(zhǔn)要求條款之前列出，用以說(shuō)明原材料的組成或成分。如果不能證明材料的安全有效，則需對(duì)原材料的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行要求。 對(duì)于醫(yī)療器械而言，安全性是必須考慮的方面。與人體接觸的醫(yī)療器械應(yīng)考慮參考GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，或者考慮YY/T口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，電氣產(chǎn)品則要考慮產(chǎn)品是否應(yīng)當(dāng)符合GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)以及其他環(huán)境試驗(yàn)的要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
0 條評(píng)價(jià)
