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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)： 一、醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 �。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； �。ǘ┧暾埉a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； �。ㄈ┰谟行趦�(nèi)。 三、原醫(yī)療器械注冊證書 �。ㄒ唬⿲儆凇夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； （二）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。 四、檢測報告 （一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； （二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； （三）原件； �。ㄋ模┰谟行趦�(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件5第4條）。 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) �。ㄒ唬�(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； �。ㄈ┥陥螽a(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； （四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 （一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章； �。ǘ┰谟行趦�(nèi)； �。ㄈw系涵蓋申報產(chǎn)品。 九、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、所提交材料真實性的自我保證聲明 �。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐�； �。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； �。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
