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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心代表赴日本參加GRRP工作組面對(duì)面會(huì)議

2018-12-24 14:16| 發(fā)布者: test4| 查看: 1130| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評(píng)規(guī)范（GRRP）工作組面對(duì)面會(huì)議，與美國(guó)、日本、澳大利亞等成員國(guó)近20位代表共同研究國(guó)際上市前審評(píng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一機(jī)制。

　　GRRP是IMDRF論壇下設(shè)的工作組，主要任務(wù)是通過(guò)制定上市前審評(píng)系列文件，促進(jìn)上市前審評(píng)的國(guó)際協(xié)調(diào)統(tǒng)一。該工作組已發(fā)布《審評(píng)人員能力、培訓(xùn)和行為要求》，對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)人員提出了統(tǒng)一要求。在此基礎(chǔ)上，還將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)、單一審評(píng)（MDSRP）等內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的研究和規(guī)范。

　　本次面對(duì)面會(huì)議議定了《醫(yī)療器械和診斷器械安全有效基本原則》和《醫(yī)療器械和診斷器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)要求》文件，我國(guó)代表就一次性使用和重復(fù)使用的定義，附件生產(chǎn)企業(yè)身份的界定，商品名、產(chǎn)品名和通用名稱(chēng)之間的關(guān)系等問(wèn)題，提出了意見(jiàn)和建議。

　　會(huì)議討論了《醫(yī)療器械上市前審評(píng)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求和程序》，作為單一審評(píng)的重要文件，我國(guó)代表極其重視，提出了信息共享、反饋機(jī)制、尺度統(tǒng)一、模擬測(cè)試、法規(guī)銜接等建議，得到了參會(huì)代表的肯定，特別是基于注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）的國(guó)際通用指導(dǎo)原則的意見(jiàn)，得到了一致認(rèn)可。

　　與會(huì)代表還討論了各成員國(guó)第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管現(xiàn)狀。

　　本次會(huì)議是IMDRF中國(guó)工作小組第一次赴外參加面對(duì)面會(huì)議，我國(guó)代表為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)國(guó)際協(xié)調(diào)一致貢獻(xiàn)了中國(guó)方案，得到了參會(huì)代表的積極響應(yīng)。通過(guò)本次深度參與國(guó)際規(guī)則的制定，一方面加速了從跟蹤學(xué)習(xí)到主動(dòng)參與的轉(zhuǎn)變進(jìn)程；另一方面，也為進(jìn)一步參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)積累了經(jīng)驗(yàn)。