南湖落實(shí)三項(xiàng)措施推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范化

2018-8-20 09:40| 發(fā)布者: test4| 查看: 1212| 評論: 0

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險管控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，8月10日，嘉興市南湖區(qū)市場監(jiān)管局召開南湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》專項(xiàng)整治行動動員會暨培訓(xùn)會，督促落實(shí)三大措施，強(qiáng)力推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營行為上正軌。全區(qū)105家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和各市場監(jiān)管所（分局）監(jiān)管干部參加了本次會議。

　　一是部署開展專項(xiàng)整治行為。按照南湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》專項(xiàng)整治行動，重點(diǎn)整治經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合GSP規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的和擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的等11個方面，并按照自查自糾、集中整治和提升總結(jié)三個階段進(jìn)行整治。通過整治，以達(dá)到提升服務(wù)水平、保障安全、有效和確保公眾的用械安全的目的。

　　二是通報前期檢查發(fā)現(xiàn)問題。會議通報了前期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并進(jìn)行了分析。

　　三是加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)培訓(xùn)講解。結(jié)合指導(dǎo)原則對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款進(jìn)行逐條培訓(xùn)，就監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)講解。

　　同時，南湖區(qū)局分管領(lǐng)導(dǎo)要求各經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)清形勢，進(jìn)一步提高企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，要加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，抓好制度的落實(shí)，對標(biāo)對表開展自查自糾，積極整改不規(guī)范經(jīng)營行為；監(jiān)管人員要加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，認(rèn)真履職，管控好第三類醫(yī)療器械風(fēng)險，確保全區(qū)用械安全。