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| 日前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）公開征求意見，進一步明確全面落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，并強化持有人主體責(zé)任。同時，在醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營與使用中，規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品；委托生產(chǎn)經(jīng)營的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 眾所周知，在醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施之前，醫(yī)療器械注冊證的申請人一般是生產(chǎn)企業(yè)的法人，只有有能力生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)才能申請注冊證，申請醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證必須是同一主體。在上海自貿(mào)區(qū)試點之后，自貿(mào)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 醫(yī)療器械上市許可持有人制度實現(xiàn)了注冊證和生產(chǎn)許可證的分離，無疑有利于社會分工，尤其對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)投入巨大難以負(fù)擔(dān)，更可謂利好。而且在國內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)、驗證、注冊、許可、上市到生產(chǎn)、銷售整個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理體系。因此，中小企業(yè)、初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)還亟需滿足以下三大需求： 一是作為專業(yè)的研發(fā)人員，對醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)的過程不夠?qū)I(yè)化，或者只關(guān)注本領(lǐng)域的研發(fā)狀態(tài)，對產(chǎn)品的市場情況關(guān)注不多； 二是資金能力有限，難以通過一己之力完成產(chǎn)品從研發(fā)到上市的所有步驟，需要把專業(yè)的事交給專業(yè)的人去做，從而讓產(chǎn)品快速地獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)生了對公共實驗室和共享GMP車間的平臺化的需求； 三是對研發(fā)及生產(chǎn)過程中對合規(guī)合法的專業(yè)化的需求。 這些問題在醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施之前并不能得到很好地解決，特別是其中必須要建可能暫時使用不到的GMP廠房，因為產(chǎn)品必須在GMP廠房生產(chǎn)出來才能接受檢查，進行報證的申請，但報證的兩三年內(nèi)，廠房一直是閑置的。而在新政策下，生產(chǎn)者和研發(fā)者可以不是一個主體，對于醫(yī)生、教授或是其他有創(chuàng)新想法的、有技術(shù)的人來說，只要把產(chǎn)品在實驗室做出來穩(wěn)定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產(chǎn)出來就可以去報證，這在很大程度上激發(fā)了創(chuàng)新人員的熱情，解決了初創(chuàng)團隊如何度過早期難關(guān)的重要問題。 申請醫(yī)療器械注冊證，可以咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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