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XXXX 輻照有限公司現(xiàn)已具備 XXX 營業(yè)執(zhí)照，國家環(huán)境局批準，相關設備已通過鑒定。包括： ○1操作和安全培訓：所有在編人員均由[中國原子能科學研究院輻照中心]培訓； ○2輻照裝置概況：XXXX 有限公司 60Coγ輻照裝置于 2003 年建成，設計裝 源量為 100 萬居里（37pBq）現(xiàn)實際裝源量 40 萬居里（14.8pBq）。輻照裝置安全 防護系統(tǒng)嚴格按照國家相關標準執(zhí)行，并通過省環(huán)保局驗收。輻照裝置設計為 6 通道積放式懸掛輸送機構，自動化程度高，可實現(xiàn)自動換 面。輻照吊藍尺寸為 700×600×2100（mm），輻射源為單板框架，板架尺寸為 2200×2100（mm），源棒裝在 9 個框架中，現(xiàn)裝源棒 30 根，可裝源棒 162 根， 源棒間距 35 ㎜，無套管裸裝。通過液壓裝置實現(xiàn)輻射源的升降，升降速度為 7m/min，目前總活度 30.39 萬居里，占用 30 個源孔，源到位重復性為±0.53％。輻射源、傳輸機構、安全設施和輔助系統(tǒng)運行正常，各項指標均符合要求； ○3測量儀器及試劑 儀器：紫外分光光度計（UV－2401，每年進行定期效驗） 劑量計：重鉻酸鉀（銀） 不確定度為＜±5％，每年定期與國家計量院進行 比對，且批與批之間也進行批對。 見附 3：a) 電離輻射計量站檢定證書；b) 紫外分光光度計檢定證書；c) 電子秒表檢定證書；d) 重鉻酸鹽劑量計測試報告；e) 電子天平檢定證書。 ○4操作規(guī)程：編制了設備操作規(guī)程；見[文件編號] 深圳鴻遠醫(yī)療器械咨詢有限公司專注于國內(nèi)有源器械，無源器械，無菌醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法律法規(guī)，標準，指令咨詢服務機構,為醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢服務;體系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、產(chǎn)品注冊與備案咨詢輔導、生產(chǎn)許可證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA 510K注冊咨詢、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗、潔凈廠房建設規(guī)劃指導,全面服務公司。 |
