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醫(yī)療器械手術(shù)衣注冊適用的相關(guān)產(chǎn)品標準 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗 GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法 YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平 YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法 YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT) YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 中華人民共和國藥典 醫(yī)療器械注冊手術(shù)衣產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 |
