2017年度醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計年報

2018-4-13 15:51| 發(fā)布者: admin| 查看: 1467| 評論: 0

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況。截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況。截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。

　　二、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2017年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。

　　三、醫(yī)療器械廣告審批和查處情況

　　2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號18件。

　　四、醫(yī)療器械投訴舉報情況

　　2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理醫(yī)療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結(jié)案828件。

　　五、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關(guān)62件。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。