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國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀在于醫(yī)療器械命名規(guī)則，細節(jié)如下： 一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么 規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產品進行高效的識別，是正確使用和科學監(jiān)管的前提。 2014年國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)，第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則�！薄� 《條例》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(GMDN)的構建思路和相關標準，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)。經過系統(tǒng)研究和廣泛征求意見，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號發(fā)布，2016年4月1日起施行。 二、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路是什么 醫(yī)療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，規(guī)范命名難度大，要實現對每一個具體產品的規(guī)范命名，需要建立一套以“規(guī)則-術語-數據庫”為架構的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。 《規(guī)則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現有產品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內容進行規(guī)范，重點解決當前名稱相對混亂、誤導識別等問題，是命名工作的統(tǒng)領。依據規(guī)則，分領域對核心詞和特征詞制定術語，形成術語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統(tǒng)規(guī)范，解決現有名稱中不標準、不系統(tǒng)等問題，是命名工作的技術支持。根據產品特點，選擇適宜的術語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數據庫，是命名工作的具體落地。根據技術發(fā)展適時對術語和數據庫進行更新，逐步形成一個科學規(guī)范高效的醫(yī)療器械動態(tài)命名體系。 醫(yī)療器械命名與分類和編碼共同構成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎。命名解決產品是什么的問題，分類解決產品風險問題，標識編碼解決產品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關聯，在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。 三、通用名稱應具有什么樣的組成結構 《規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實，即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規(guī)，應采用專業(yè)術語及詞匯進行表述,應與產品的真實屬性相一致�！兑�(guī)則》規(guī)定通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，如X射線，C反應蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。 《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫(yī)療器械應使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質量管理 醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數據結構》標準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關標準的要求相接軌。 具體來說，“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似;“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫(yī)療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同，如“OCu宮內節(jié)育器”體現的是產品結構特點和預期目的;“光固化樹脂水門汀”體現的是產品技術特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結構，參照YY/T 0468-2015標準，《規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等;實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。 通用名稱是反映具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業(yè)為反映產品個性特征而使用商標或商品名稱，其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關規(guī)定的要求。 四、通用名稱中的核心詞和特征詞指什么 核心詞指向的是產品本身，如手術刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護儀、敷料、支架、縫合線等。 特征詞指向的是產品的主要特征，不同領域產品的主要特征各有差異。 使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關節(jié)、心臟、血液、細胞、眼科等，但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。 結構特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。 技術特點如電子、數字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復使用等。 材料組成如金屬、鈦合金、透明質酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。 隨著命名工作的推進，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術領域的命名術語指南，指導各領域產品的通用名稱命名工作。 五、通用名稱中不得包含哪些內容 通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應要求外，還不應含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如“KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡”等名稱中涉及的規(guī)格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經科學證明的概念等將不得應用。 六、通用名稱是否能作為商標注冊 《規(guī)則》強調了根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。通用名稱實際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱，不能由企業(yè)作為獨家的商標申請注冊。 七、《規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產品
《規(guī)則》第九條規(guī)定體外診斷試劑的命名應按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)規(guī)定執(zhí)行，本《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產品。 |
