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眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中指明，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊收費(fèi)210900元、變更注冊收費(fèi)42000元、延續(xù)注冊收費(fèi)（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊收費(fèi)308800元、變更注冊收費(fèi)50400元、延續(xù)注冊收費(fèi)（五年一次）40800元、臨床試驗(yàn)申請收費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）43200元。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序如下： 一、首次注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 二、變更注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。其中，醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊申請費(fèi)用。 三、延續(xù)注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 四、臨床試驗(yàn)申請的，醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
