遼寧省調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄清單

2018-4-10 15:28| 發(fā)布者: admin| 查看: 1125| 評論: 0

　　為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近期，遼寧省局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，對遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類級監(jiān)督管理實施辦法進行了修訂。

　　本次修訂將遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類級監(jiān)督管理實施辦法由五章變?yōu)樗恼�，條數(shù)由20條增加至26條。修訂的內(nèi)容主要包括以下幾點：

　　一是將市局組織監(jiān)督檢查調(diào)整為由市局負責日常監(jiān)督管理，增加“市局在對本行政區(qū)域內(nèi)縣(市、區(qū))局監(jiān)管能力評估基礎(chǔ)上，可組織具備監(jiān)管能力的縣（市、區(qū)）局對一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)開展日常檢查，但對生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查應由市局具體實施”，進一步把控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，防控風險。

　　二是將“對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調(diào)整為“每年全項目檢查不少于1次”；“對三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次”調(diào)整為“每兩年全項目檢查不少于1次”；增加了“未對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全項目檢查的年份，當年對其至少開展1次日常檢查”要求，保證了對生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)管1次。

　　三是增加了“市局應根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，結(jié)合年度監(jiān)督檢查工作，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理”的監(jiān)督措施。

　　四是將醫(yī)療器械產(chǎn)品召回、約談企業(yè)法人或負責人寫入該辦法，按照對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的要求，強化對醫(yī)療器械的事中、事后監(jiān)管。

　　通過修訂，進一步明確了市局的日常監(jiān)管職責，細化分解了日常檢查工作，突出了對企業(yè)的事中、事后監(jiān)管，也使監(jiān)管頻次要求符合實際，為全省各級食藥監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了制度基礎(chǔ)。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。