緣興醫(yī)療助你了解醫(yī)療器械注冊與備案科普知識

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　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)在我們就來科普一下醫(yī)療器械注冊與備案知識。眾所周知，在中國境內(nèi)，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分成一、二、三類。

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

　　其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理：

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，被批準(zhǔn)后取得醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料，被批準(zhǔn)后取得醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　嚴(yán)格上來說，辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。對此，緣興醫(yī)療作為專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)。

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