醫(yī)療器械：國產新機遇

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我國醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長需求驅動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長與藥品整體市場相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集中度尚低。

從規(guī)模和增速來看，全球器械市場行業(yè)規(guī)模僅藥品市場規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。

2016年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4000億，占全球醫(yī)藥商品市場規(guī)模的1/3。

行業(yè)增速方面，2011-2017年器械行業(yè)復合增速為2.28%，藥品行業(yè)復合增速為1.00%。

可以看出近年來，器械市場的增速持續(xù)高于藥品市場，且預計這種趨勢還將持續(xù)，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長。

分區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產業(yè)整體發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產品的技術水平和質量要求相對較高，市場規(guī)模龐大，以產品升級換代需求為主，增長也較為穩(wěn)定。

而以中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。

2016年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模為3700億元左右，占整體醫(yī)藥市場規(guī)模20%左右，對比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。▌不同細分板塊存在不同發(fā)展機會

醫(yī)療器械子板塊較多，按照應用領域，主要可以分成15個細分板塊。

從具體領域來看，2016年全球前15大醫(yī)療器械種類銷售額高達3254億美元，合計市場規(guī)模占比為84%，其中前三類醫(yī)療器械分別是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場規(guī)模分別為494億美元、446億美元和392億美元。

可以看出全球范圍內，體外診斷是最大的器械子板塊。細分子板塊占比超過5%的有體外診斷、心血管類、影像類、骨科和眼科等板塊。從規(guī)模和增速兩個維度來衡量不同板塊，可以看出，從2012-2016年間，增長最快的為神經科器械和糖尿病器械板塊，最大的板塊體外診斷和心血管類同樣保持5%以上較快增速。

與全球器械細分板塊結構相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)結構整體較為類似，但也有差別。

從我國醫(yī)療器械市場結構來看，前五大細分市場與全球類似，醫(yī)學影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據前五大市場，差別在于我國器械市場醫(yī)學影像類設備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較低的低值耗材在我國占據行業(yè)第三位置。

總結:我國醫(yī)療器械行業(yè)預計仍將保持快速增長

2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4000億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。

2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約4500億元，同比增速為20%-25%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場規(guī)模10%不到的增速。

總體而言，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規(guī)模比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平，未來空間潛力巨大。

按照20%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場規(guī)模有望達到7700億規(guī)模，占我國醫(yī)藥市場整體比重有望達到35%以上。

▌我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高

器械生產廠家眾多，行業(yè)呈現“小散亂”格局

根據CFDA數據，截至2017年底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.6萬家，其中:可生產一類產品的企業(yè)6096家，可生產二類產品的企業(yè)9340家，可生產三類產品的企業(yè)2189家。

在我國1.6萬家器械生產企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較小:目前國內醫(yī)療器械生產廠家有近萬家，其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300萬元，而國內藥品生產企業(yè)的平均營業(yè)收入規(guī)模在3.4億。

此外，由于行業(yè)發(fā)展時間較晚，存在大量個體戶，進一步導致行業(yè)的集中度的分散。

我國醫(yī)療器械上市公司普遍規(guī)模較小，與國際器械巨頭相比差距較大

目前我國1.6萬億器械生產企業(yè)里面，上市公司數量約50家，其中A股上市公司40家。

從目前器械上市公司的數據看，絕大多數器械公司都是2009年以后上市的，可比的化藥公司多數在2009年以前就已經上市。

上市公司里面，市值超過500億的僅樂普醫(yī)療一家，超過50億市值的上市公司僅17家，且除了樂普醫(yī)療其余上市公司總市值均低于200億，剩余23家器械上市公司市值均低于50億。

從上市公司的財務數據來看，絕大多數器械公司都規(guī)模較小。2017年營業(yè)收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷。國內上市公司合計營業(yè)收入為830億元，占我國器械整體市場僅18.5%，其中top10銷售收入占比僅12%。

在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場里，排名前十的企業(yè)銷售額合計1453億美元，市場份額合計37.55%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷售額，每年保持3%左右的穩(wěn)定增長，占到全球8%左右市場份額。

可以看出，我國醫(yī)療器械公司與國際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無論是器械公司的規(guī)模還是行業(yè)集中度來說，我國本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的集中度亟待提高。

國內高端器械市場以進口壟斷為主

目前，我國醫(yī)療設備整體技術水平不高，高科技含量產品依賴進口。

醫(yī)療器械高端設備及前沿技術主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期以來占據著世界高端醫(yī)療器械市場主體地位。

與此同時，隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫(yī)療器械進口規(guī)模逐漸放緩。2014-2016年，國內醫(yī)療器械進口額增速始終保持在10%以下，2016年我國醫(yī)療器械對外貿易規(guī)模達到389億美元，其中進口額為184億美元，同比增長6.3%，相對于2015年增速下降3.5個百分點。

從醫(yī)療器械進口結構和規(guī)模來看，彩色超聲儀、光學射線儀器、醫(yī)用X射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗試劑等中高端產品占據我國醫(yī)療器械進口總額的44.3%。

這些產品的技術含量和附加值都比較高，不易研發(fā)制造，國內產品與進口產品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

總結:我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高

總體而言，我國醫(yī)療器械公司體量及市值相對較小，行業(yè)集中度較低，尤其是高端醫(yī)療器械仍以進口企業(yè)占據主要市場為主，而國產醫(yī)療器械生產企業(yè)數量眾多，集中在中低端產品端。

雖然區(qū)域性產業(yè)集群已經逐步成型，但是絕大多數醫(yī)療器械生產企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放型增長階段，市場競爭力較弱，無論從企業(yè)的規(guī)模還是市占率來看，行業(yè)集中度尚有待大幅提高。

▌政策引導扶持，國產器械正逐步提高競爭力

近年政府不斷發(fā)布政策指導醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。器械相關政策相對于藥品市場顯著滯后，2014年以來政策推出的進度顯著加快，進一步規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新。

分級診療政策逐步落地，拉動基層市場醫(yī)療器械需求增長

2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式。

同年，《關于推進分級診療制度建設的指導意見》提出部署加快推進分級診療制度建設，并設立了對應的考核指標，其中基層醫(yī)療診療量占比是核心指標。

在分級診療目標下，實現到2020年，力爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在這樣一個具體的目標指引下，基層衛(wèi)生醫(yī)療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫(yī)院的負荷也將得到有效的緩解。

從全國角度看，我國二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機構診療量逐年上漲，分級診療制度初見成效。

從地區(qū)角度看，截至2017年年底，根據衛(wèi)計委統(tǒng)計數據，從參與度來看，目前為止分級診療試點城市覆蓋全國31個省市(除港澳臺)，共有4個直轄市和317個地級市作為試點城市開展分級診療工作，50%的縣開展了基層首診試點，超過85%以上地市開展家庭醫(yī)生簽約服務，全國90%的公立醫(yī)院都參加了醫(yī)聯體改革。

分級診療在地區(qū)推進效果較為顯著，二級醫(yī)院及基層醫(yī)院就診人次及檢驗人次有望繼續(xù)迎來大幅上漲。

對于基層市場而言，醫(yī)療設備配備水平較低，需求量大，市場空白需求和產品更新換代需求同在，而我國大部分基層醫(yī)療機構預算有限，采購的設備較多為中低端設備，為國產企業(yè)帶來較大銷售良機。

例如，廣東2017年出文規(guī)定，2017-2019年，各級財政統(tǒng)籌安排500億元，重點投向粵東西北地區(qū)，補齊基層醫(yī)療衛(wèi)生短板。

政策鼓勵進口替代，為國產器械帶來機遇

2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產化的序幕。

2015年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。

2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作。首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備主要遴選了數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。

政府在推動醫(yī)療器械國產化方面，退出了一系列切實有效的政策和措施。

除了上述國產優(yōu)秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規(guī)定了生產企業(yè)在有醫(yī)療器械產品注冊的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產許可。

這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產品獲得注冊前的投入，有利于國產企業(yè)。

除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。

各省市支持國產替代政策在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發(fā)展目標。

可以看出，在產業(yè)規(guī)�？焖僭鲩L的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)院的應用，也將得到較大提升。

加速審評審批，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新提升國產器械競爭力

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距，醫(yī)療器械技術審評工作對創(chuàng)新產品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。

近年來，國家政策醫(yī)療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產企業(yè)提高創(chuàng)新能力提供了支持。

自2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，CFDA以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查......隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)，對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊，拿境內創(chuàng)新醫(yī)療器械產品舉例來說，省局20個工作日初審，其后國家局40個工作日內必須出具審查意見，這意味著，若一切順利，僅需60個工作日即可進入公示期，公示期最短為10個工作日。

總體而言，從申報到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內產品，企業(yè)將可更快獲批上市。

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產品上市時間。

2018年上半年，國家器械審評中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產醫(yī)療器械有19種，占比高達82%!同時發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產醫(yī)療器械4種，占比高達67%!

總結:政策引導扶持，國產器械正逐步提高競爭力

綜合來看，無論是分級診療的步步推進，還是對國產器械和創(chuàng)新器械的引導扶持，從大的趨勢來看，國產醫(yī)療器械已經具備三大產業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長:

(1)部分高端國產醫(yī)療器械，已經具備進口替代的資質;(2)中低端醫(yī)療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級市場快速拓展空白市場;(3)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。

可以說，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機。

內在創(chuàng)新+外延并購驅動的行業(yè)領軍企業(yè)逐步出現國產醫(yī)療器械上市公司不少為細分行業(yè)龍頭，天花板較小。

醫(yī)療器械公司上市40余家，涉及器械各細分板塊，且不少為細分行業(yè)龍頭。醫(yī)療器械細分領域眾多，產品種類眾多，導致盡管市場整體空間巨大，但細分市場極易觸碰天花板，多數細分市場規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細分領域出現了如藍帆醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但在細分領域中的發(fā)展受到行業(yè)規(guī)模的限制。

上文分析過國內外醫(yī)療器械的細分板塊占比，從全球范圍來看，超過300億美元規(guī)模的細分板塊僅四個，國內超過500億元規(guī)模的僅醫(yī)學影像、體外診斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數個細分小板塊，板塊天花板很明顯。

外延并購為器械公司成長的必經之路

從上文分析可知，國內醫(yī)療器械公司整體呈現小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長，并購起到了至關重要的作用。行業(yè)巨無霸美敦力進行了大量外延式擴張，分別通過并購樞法模丹歷、MiniMed以及柯惠醫(yī)療成為脊柱產品、胰島素輸注泵技術的全球領先者以及醫(yī)療器械全球第一;

IVD龍頭羅氏在1997年收購寶靈曼成為IVD老大，而后又通過一系列并購牢牢掌控著IVD的頭把交椅;骨科巨頭史賽克1979年收購Osteonics進入關節(jié)骨科植入領域，而后借助并購的力量成為行業(yè)巨頭，并于2013年收購創(chuàng)生醫(yī)療大幅打進中國市場;醫(yī)療影

像領域西門子緊隨GE步伐，通過并購建立起行業(yè)巨頭的地位。簡而言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要是圍繞并購展開的。

國內器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎上，不斷進行外延并購，提高競爭力。行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅動還需加碼，部分優(yōu)秀企業(yè)已經揚帆起航

對于大部分還在生產中低端國產器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。

同時，一些領軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產業(yè)集群正在快速崛起:

國內器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，在發(fā)展初期就未滿足于代理產品，而是將目光放到自主研發(fā)和創(chuàng)建自主品牌，生產出中國第一臺血氧飽和度監(jiān)護儀MET-503A;

公司一直注重發(fā)展研發(fā)實力，同時逐步拓展市場銷售網絡，生產出中國第一臺便攜式多參數監(jiān)護儀PM9000、準全自動三分類血液細胞分析儀BC-2000、全數字黑白超聲DP-9900，形成了以研究開發(fā)為核心競爭力的企業(yè)競爭優(yōu)勢，在國內業(yè)界確定領先地位。

第一個造出國產CT的“東軟醫(yī)療”，一路從雙層、16層、64層并成功進擊128層的全系列CT產品，其中2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國第一臺擁有自主知識產權的128層螺旋CT，也是國內自主研發(fā)生產的高端產品。

2017年東軟醫(yī)療研發(fā)的全球首臺極速能譜CT產品快速推向市場，256層CT順利進入臨床驗證階段。

樂普醫(yī)療，在心血管植入器械領域深耕多年，研發(fā)具備創(chuàng)新基因，公司目前擁有國內最齊全的冠脈支架系統(tǒng)(血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Parnter)、可降解血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Nano)、鈷基合金雷帕霉素洗脫支架(GuReater)、藥物洗脫分支支架)，國產唯一能夠與進口產品競爭的雙腔起搏器等。

此外，公司全降解血管支架NeoVas是繼金屬藥物洗脫支架后的全新一代產品，已獲準優(yōu)先辦理注冊審批，公司預計有望2018年獲得生產注冊。以及在研的左心耳封堵器、全自動起搏器、冠脈藥物球囊等創(chuàng)新產品，產品線齊全，有望后續(xù)發(fā)力帶動公司業(yè)績增長。

總結:內在創(chuàng)新+外延并購驅動的行業(yè)領軍企業(yè)逐步出現

總體來看，我國器械生產企業(yè)整體競爭力尚不足，但在政策引導、行業(yè)整合不斷進行、企業(yè)自身實力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長，以邁瑞醫(yī)療為首的一批國產器械領軍企業(yè)正在逐步脫穎而出，看好國內器械生產企業(yè)大長期發(fā)展。