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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求

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發(fā)表于 2018-8-30 09:48:19 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份。一般來說,采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。因此,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)滿足下列要求。


  一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期。如果產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯或者監(jiān)管要求變化時(shí),應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí),其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。


  二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致;穩(wěn)定性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),若產(chǎn)品的基本特征未變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變;可擴(kuò)展性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。


  三、醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),而且醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),且應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系以確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性,并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。此外,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施,并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)的報(bào)告。

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