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體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更

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發(fā)表于 2018-7-9 09:51:02 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況:信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

 。ㄒ唬┬畔⑿詢(nèi)容的文字性變化
  依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號),信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請人自行修改。

  具體內(nèi)容包括:
  【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中,生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應(yīng)在相應(yīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

  【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】項目,在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后,導(dǎo)致該項內(nèi)容變化的情況,注冊人應(yīng)自行修改。

  【標(biāo)識的解釋】項目,因注冊人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容,導(dǎo)致該項內(nèi)容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應(yīng)自行修改。

  【主要組成成分】中列明,必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑,由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后,導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況,注冊人應(yīng)自行修改。

 。ǘ┢渌麅(nèi)容變化
  作為注冊證附件,體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊證載明內(nèi)容,除上述信息性內(nèi)容外,其他內(nèi)容變化應(yīng)通過許可事項變更申請進行修改。

  說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

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