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醫(yī)療器械注冊證書允許變更的內(nèi)容

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發(fā)表于 2019-4-3 16:49:01 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證允許變更的內(nèi)容如下:
  一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變;
  二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;
  三、生產(chǎn)地址的文字性改變;
  四、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;
  五、型號、規(guī)格的文字性改變;
  六、產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變
  醫(yī)療器械注冊證書變更需要提交以下資料:
  一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變:
  1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;
  3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
  4.新的營業(yè)執(zhí)照;
  5.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的);
  6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
  7.所提交材料真實性的自我保證聲明;
  8.相應要素未發(fā)生改變的聲明。
  二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
  1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;
  3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
  4.新的營業(yè)執(zhí)照;
  5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
  6.所提交材料真實性的自我保證聲明。
  三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變:
  1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
  2.醫(yī)療器械注冊證書原件;
  3.新的產(chǎn)品標準;
  4.醫(yī)療器械說明書;
  5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
  6.所提交材料真實性的自我保證聲明;
  7.其他。
  醫(yī)療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu),緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務。

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