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需要備案的醫(yī)療器械企業(yè)及備案憑證

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發(fā)表于 2018-11-23 09:40:38 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中,國家規(guī)定生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械或經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要備案。

  一、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交其符合以下條件的證明資料:

  1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

  2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

  4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

  二、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交其符合以下條件的證明資料:

  1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件;

  2.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

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