醫(yī)療器械企業(yè)運行質(zhì)量體系存在的問題分析

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　　按照ISO13485標準的要求，建立醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，以及促進醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有十分重要的意義。不過從目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況來看，由于經(jīng)濟區(qū)域的不同，以及產(chǎn)品類型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不同，導致醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀也存在著很大的差異，特別是相當一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)資源條件、員工綜合素質(zhì)等各方面都存在著一定的問題。


　　首先，企業(yè)管理者對實施ISO13485標準質(zhì)量管理體系工作的思想觀念模糊，認識不清：一是認為醫(yī)療器械只要保證出廠產(chǎn)品達到標準要求就滿足了，忽視了生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制；二是認為企業(yè)現(xiàn)在未建立質(zhì)量管理體系或未通過質(zhì)量認證也照樣能夠銷售產(chǎn)品；三是認為企業(yè)通過質(zhì)量認證只是為了取得證書，說的和做的不一致，形成管理上的“兩層皮”，沒有真正意識到建立質(zhì)量體系、通過質(zhì)量認證是為了更好地提升企業(yè)的綜合管理水平和員工的工作能力。由于企業(yè)管理者錯誤的思想觀念，導致很多企業(yè)發(fā)展到了一定階段后就基本處于停滯不前甚至倒退或倒閉現(xiàn)象。


　　其次，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施和資源條件較差。雖然近幾年各級行政監(jiān)管部門通過對企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣檢測等行政手段及第三方認證，對企業(yè)各項工作有所促進，但就總體水平來講，由于企業(yè)外部條件、內(nèi)部管理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。職工素質(zhì)等方面良莠不齊，形成了行業(yè)總體水平相對較低，適應不了社會發(fā)展、市場競爭等各方面的需求。


　　第三，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于勞動密集型的微利產(chǎn)品，企業(yè)之間、同類產(chǎn)品之間的相互壓價、同質(zhì)競爭，形成惡性循環(huán)；再加上醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)制造、市場營銷到終端客戶等環(huán)節(jié)較多，各種費用較高，企業(yè)負擔較重。加上行業(yè)管理、產(chǎn)品定價、市場營銷等各方面的政策不到位，企業(yè)管理層把大部分精力集中在市場營銷方面，無暇顧及和關(guān)注企業(yè)內(nèi)部的各項基礎(chǔ)工作，更無力進行基礎(chǔ)設(shè)施的投入和改造，嚴重影響了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。


　　第四，企業(yè)內(nèi)部的人才緊缺和管理混亂、產(chǎn)品檔次較低，缺乏競爭優(yōu)勢，無法推動醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)和管理工作水平上臺階，適應不了國內(nèi)外市場競爭的需要。綜合分析，如果企業(yè)被上述因素困擾，不突出重圍，更是無路可走。因此，當前擺在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面前的首要問題，就是如何適應形勢發(fā)展，如何適應市場競爭，如何與國際接軌，這是每一個醫(yī)療器械企業(yè)的管理者都應當考慮的問題。


　　隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械質(zhì)量認證已成為國際上對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品安全和行政監(jiān)管的有效手段。實施ISO13485質(zhì)量體系認證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。