國家藥品監(jiān)督管理局：2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕2號）的要求，現(xiàn)將2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請按照如下要求認(rèn)真組織實施：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應(yīng)當(dāng)按照《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》、《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1、2）組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。

二、復(fù)檢工作要求

被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單（附件3）中選擇。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。

三、異議申訴工作要求

被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實、確認(rèn)核實結(jié)果，提出處理建議報國家藥品監(jiān)督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。

附件：

1.2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方

2.2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案

3.2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單

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