醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定

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　　試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

　　確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類(lèi)型和定義、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤率α和Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。

　　主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)估算，需要在臨床試驗(yàn)方案中明確這些估計(jì)值的來(lái)源依據(jù)。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)，一般建議α取雙側(cè)0.05，β不大于0.20。

　　具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。對(duì)于相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導(dǎo)原則中的相應(yīng)要求。

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　　目前共享單車(chē)的市場(chǎng)和概念在印度仍很新鮮�；�于便利性和健康等原因的考慮，印度人正在慢慢習(xí)慣使用自行車(chē)上下班。
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