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在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮

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發(fā)表于 2020-1-11 11:58:12 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
　　行政相對人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標準，并提供可接受標準的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
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