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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 定制式義齒注冊(cè)的審查關(guān)注點(diǎn) [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-19 10:10
標(biāo)題: 定制式義齒注冊(cè)的審查關(guān)注點(diǎn)
　　定制式義齒，通常是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，其產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，一般按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；而使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為第三類醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療認(rèn)為，申請(qǐng)人在進(jìn)行定制式義齒注冊(cè)前，有必要先了解一下注冊(cè)過程中的審查關(guān)注點(diǎn)。

　　一是關(guān)于產(chǎn)品原材料。定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊(cè)過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

　　二是關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)。定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)，在注冊(cè)審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號(hào)。

　　三是關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗(yàn)記錄。注冊(cè)材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄，且應(yīng)提供每一型號(hào)的記錄。

　　四是關(guān)于典型產(chǎn)品。在注冊(cè)過程中應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)選擇的典型型號(hào)是否能夠覆蓋申報(bào)的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測(cè)。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD或CAM工藝應(yīng)分別檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可代替單冠進(jìn)行檢測(cè)。定制式活動(dòng)義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測(cè)。且應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行檢測(cè)，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測(cè)。

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