成年网站免费视频黄-午夜精品久久久久久久99-成人欧美亚洲精品-日韩片欧美片一区-黄色片久久久久久久-另类国产女王视频区-国产成人麻豆精品免费视频

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容解讀 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-1 09:37
標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容解讀
　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，從保護(hù)受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者和監(jiān)管部門(mén)等各方職責(zé)，突出倫理委員會(huì)作用和受試者知情同意，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　第一章“總則”共五條，對(duì)其立法目的與依據(jù)，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。

　　第二章“臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備”共七條，明確了啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗(yàn)倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　　第三章“受試者權(quán)益保障”共十三條，對(duì)保障受試者合法權(quán)益做出具體規(guī)定。首先強(qiáng)調(diào)了遵循倫理準(zhǔn)則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。其后明確了實(shí)施倫理保護(hù)的具體措施，規(guī)定在試驗(yàn)前和試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交的資料和報(bào)告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時(shí)退出的權(quán)利和具體執(zhí)行的方法，并對(duì)知情同意書(shū)的內(nèi)容、修改和簽署前的準(zhǔn)備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細(xì)的規(guī)定。

　　第四章“臨床試驗(yàn)方案”共四條。主要是對(duì)臨床試驗(yàn)方案的組織制定、內(nèi)容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定的組織者。對(duì)安全性和有效性未經(jīng)證實(shí)的全新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)的定義和實(shí)施的要求。

　　第五章“倫理委員會(huì)職責(zé)”共八條，主要闡述了倫理委員會(huì)的組成、構(gòu)建、工作程序、職責(zé)、需要審議的要點(diǎn)等內(nèi)容。明確了倫理審查中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)該臨床試驗(yàn)科學(xué)性的審查。在賦予倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展權(quán)利的同時(shí)，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗(yàn)的權(quán)力，切實(shí)保障了受試者權(quán)益。

　　第六章“申辦者職責(zé)”共二十一條，對(duì)申辦者主要職責(zé)和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任，明確了申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和可靠以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。

　　第七章“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)”共二十一條，是對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的職責(zé)要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在試驗(yàn)前、過(guò)程中、試驗(yàn)后的職責(zé)，重點(diǎn)提出研究者應(yīng)采取有關(guān)措施，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)受試者的權(quán)利。

　　第八章“記錄與報(bào)告”共七條，是對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程任何觀察與發(fā)現(xiàn)的記錄要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告編制要求。

　　第九章“試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理”共三條，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、記錄和使用進(jìn)行了規(guī)定。

　　第十章“基本文件管理”共三條，是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、過(guò)程中和試驗(yàn)后形成的有關(guān)文件保管的規(guī)定。

　　第十一章“附則”共四條，用于規(guī)定一些用語(yǔ)的含義，特定事項(xiàng)的說(shuō)明，實(shí)施日期等事項(xiàng)。

　　如需了解更多相關(guān)的醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢(xún)輔導(dǎo)。

作者: lhf紅燒牛 時(shí)間: 2018-8-10 00:29
不錯(cuò)的貼，太喜歡了，大家都頂啊

華帝燃?xì)庠罹S修電話(huà)
三亞維修空調(diào)電話(huà)
揚(yáng)子空調(diào)不通電維修
無(wú)錫抽油煙機(jī)上門(mén)維修電話(huà)
格蘭仕空調(diào)柜機(jī)維修
上海抽油煙機(jī)維修
正規(guī)揚(yáng)子空調(diào)維修商家
松下空調(diào)不制冷維修
蘇泊爾燃?xì)庠罹S修
合肥抽油煙機(jī)清洗
揚(yáng)子空調(diào)維修服務(wù)
青島燃?xì)庠罹S修
格蘭仕空調(diào)維修
華帝燃?xì)庠罹S修
格蘭仕空調(diào)維修費(fèi)
揚(yáng)子空調(diào)安裝
廈門(mén)抽油煙機(jī)清洗
揚(yáng)子家用空調(diào)維修
松下空調(diào)維修清洗
格蘭仕空調(diào)拆裝

作者: 風(fēng)流七仔rlqx 時(shí)間: 2018-8-11 04:09
呵呵，好帖一定要頂，支持

舊松下空調(diào)維修
蘭州抽油煙機(jī)清洗
揚(yáng)子空調(diào)維修多少錢(qián)
柜機(jī)格蘭仕空調(diào)維修
私人維修松下空調(diào)
太原上門(mén)修空調(diào)
太原抽油煙機(jī)清洗
格蘭仕空調(diào)上門(mén)維修價(jià)格

作者: ombky 時(shí)間: 2018-8-22 14:53
不太了解這個(gè)的，覺(jué)得不錯(cuò)

征地拆遷補(bǔ)償律師團(tuán)
拆遷律師
拆遷補(bǔ)償
拆遷賠償
拆遷
強(qiáng)拆
拆遷網(wǎng)
北京離婚律師
婚姻法律師
婚姻律師
拆遷賠償律所那家好
拆遷賠償律所哪家好
拆遷賠償律師事務(wù)所那家好
拆遷賠償律師事務(wù)所哪家好
拆遷律所推薦
拆遷律所收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
拆遷律所那家最好
拆遷律所那家好
拆遷律所那個(gè)好
拆遷律師推薦
拆遷律師事務(wù)所那家最好
拆遷律師事務(wù)所哪家最好
拆遷律師去哪里找
拆遷定要請(qǐng)律師嗎
拆遷補(bǔ)償律所那家好
拆遷補(bǔ)償律所哪家好
拆遷補(bǔ)償律師事務(wù)所那家好
拆遷補(bǔ)償律師事務(wù)所哪家好
拆遷補(bǔ)償律師那個(gè)好
拆遷補(bǔ)償律師哪個(gè)好
拆遷補(bǔ)償糾紛律師
拆遷安置律師

作者: 蘿莉uu網(wǎng)32 時(shí)間: 2018-9-6 10:58

國(guó)外uu,國(guó)產(chǎn)uu最新地址開(kāi)放注冊(cè)了,網(wǎng)站難找

iujlb03.com

作者: uu78 時(shí)間: 2018-11-5 07:06

國(guó)外uu,國(guó)產(chǎn)uu最新地址開(kāi)放注冊(cè)了,網(wǎng)站難找

iujlb06.com

作者: 澳門(mén)生活網(wǎng)b 時(shí)間: 2018-12-17 16:46
好，值得細(xì)看，佩服

淘客機(jī)器人、淘客返利機(jī)器人、淘寶客機(jī)器人聯(lián)系客服QQ：4000017854

作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-13 19:05
http://www.longyin.net/thread-3796977-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796988-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796953-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796962-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796958-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796967-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796987-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796961-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796974-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796975-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796979-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796965-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796956-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796951-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796954-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796978-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796944-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796963-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796966-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796976-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796957-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796946-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796960-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796984-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796948-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796985-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796950-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796952-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796943-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796964-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796955-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796959-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796949-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796981-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796947-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796945-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796982-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796983-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796968-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796986-1-1.html

作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-27 08:03
初來(lái)乍到，請(qǐng)多多關(guān)照。

作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-27 22:28
真不知道，還有這么好心的樓主支持

作者: 愛(ài)上的局面kd 時(shí)間: 2019-4-4 22:24
看帖子的要發(fā)表下看法

備考技巧
中級(jí)會(huì)計(jì)職稱(chēng)備考攻略
初級(jí)會(huì)計(jì)職稱(chēng)
2019年期貨考試輔導(dǎo)資料
公司信貸考試模擬試題
歷年真題
中級(jí)會(huì)計(jì)職稱(chēng)報(bào)名條件
基金從業(yè)資格考試
報(bào)考指南
注冊(cè)會(huì)計(jì)師考試模擬題
中級(jí)經(jīng)濟(jì)師財(cái)政稅收章節(jié)練習(xí)
銀行從業(yè)保過(guò)班
注冊(cè)會(huì)計(jì)師真題及答案
期貨投資分析試題
經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)
基金從業(yè)資格準(zhǔn)考證打印網(wǎng)址
初級(jí)經(jīng)濟(jì)師人力資源專(zhuān)業(yè)章節(jié)題
基金從業(yè)科目三考試題
一級(jí)建造師重點(diǎn)考點(diǎn)
銀行從業(yè)資格考試題庫(kù)

作者: gppfx 時(shí)間: 2019-4-22 18:43
快速辦理正規(guī)票增值稅,「保真」先辦理_驗(yàn)后付款→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.fthtjykj.cn/)