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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更(文字性變更事項(xiàng)) [打印本頁]

作者: yuiwhd    時間: 2018-5-29 15:30
標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更(文字性變更事項(xiàng))
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更(文字性變更事項(xiàng))
一、辦理?xiàng)l件

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、所需材料

1.申請材料目錄

(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表;

(2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

(3)企業(yè)變更的情況說明;

(4)根據(jù)以下不同情況提供資料:

①如變更企業(yè)法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

②如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,提交以下材料:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

③如變更企業(yè)名稱的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

④如變更住所的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的,提交以下材料:生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件;

(5)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

(6)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致!吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。

(2)環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

作者: youyou    時間: 2018-5-29 15:40





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