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標(biāo)題: III期臨床服務(wù) [打印本頁]

作者: wo665451    時(shí)間: 2018-5-25 10:38
標(biāo)題: III期臨床服務(wù)






III期臨床服務(wù):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求,原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同.但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲,也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial),但應(yīng)盡量同時(shí)設(shè)置陽性對照和陰性對照。某些藥物類別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響,還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等,則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù),還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì),并做出周密的安排,才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
緣興醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供如下服務(wù):
1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2、臨床基地的選擇與多中心試驗(yàn)管理;
3、臨床項(xiàng)目前景分析及項(xiàng)目管理;   
4、臨床方案編寫、藥品編盲分發(fā);
5、受試者招募;  
6、臨床的監(jiān)查;
7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析;
8、臨床申報(bào)資料編寫;






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