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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更需要符合哪些條件？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-5-24 11:22
標(biāo)題: 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更需要符合哪些條件？
　　眾所周知，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求，以及注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。不過，想通過醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更審批并不容易，首先需要符合下列所有的條件。

　　一、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門提出醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)要符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，而且申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)，要符合安全、有效要求。

　　四、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在原注冊(cè)部門所在地依法進(jìn)行登記的企業(yè)，而且按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的資料應(yīng)當(dāng)使用中文，如果是根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文；如果引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件，而且申請(qǐng)人要對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　六、申請(qǐng)條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告。

　　七、有以下情形之一的，不予批準(zhǔn)：

　　1.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)申請(qǐng)變化部分的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料虛假的；

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

　　5.申報(bào)項(xiàng)目不符合醫(yī)療器械許可事項(xiàng)的內(nèi)容，即申報(bào)項(xiàng)目不是產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等內(nèi)容的變更；

　　6.技術(shù)審評(píng)過程出現(xiàn)需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，而申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的。

作者: test4 時(shí)間: 2018-6-11 12:27
產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

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