源興醫(yī)療
標題: 關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知 [打印本頁]
作者: admin 時間: 2018-5-3 14:47
標題: 關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知
國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生計生委:
根據(jù)《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(國務院令第680號),為進一步深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務、促進大型醫(yī)用設備科學配置和合理使用,經(jīng)國務院批準,現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》,請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年3月29日
大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄
(2018年)
甲類(國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理)
一、重離子放射治療系統(tǒng)
二、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET/MR)
四、高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動態(tài)調(diào)強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械
乙類(省級衛(wèi)生計生委負責配置管理)
一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)
二、內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)(手術機器人)
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)
五、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)
七、首次配置的單臺(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
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