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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 審評中心關(guān)于產(chǎn)品延續(xù)注冊檢測報(bào)告及牙科設(shè)備附件生物相容性要求問題的解答 [打印本頁]

作者: zhg 時(shí)間: 2019-4-19 13:55
標(biāo)題: 審評中心關(guān)于產(chǎn)品延續(xù)注冊檢測報(bào)告及牙科設(shè)備附件生物相容性要求問題的解答

如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求

牙科手機(jī)、噴槍等口腔設(shè)備，臨床使用過程中機(jī)頭、噴頭等在口內(nèi)操作，可能與口腔內(nèi)生理組織接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。申請人應(yīng)描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質(zhì)和時(shí)間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價(jià)情況的聲明，可不重新開展生物學(xué)評價(jià)。否則，應(yīng)按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

延續(xù)注冊時(shí)的EMC檢測報(bào)告是否需與首次注冊時(shí)的電氣安全檢測報(bào)告相關(guān)聯(lián)

EMC檢測報(bào)告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測報(bào)告與EMC檢測報(bào)告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)后，注冊人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
　　在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變更的整改，注冊人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

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